Экспериментальный год

В рубрике Исследования - 2020-10-06

Алла Иванилова

В Казахстане начали клинические исследования отечественной вакцины QazCovid-in. Власти возлагают на нее большие надежды. Оправдаются они или нет, станет известно после клинических испытаний на добровольцах

Сегодня клинические и доклинические испытания проходят около 200 экспериментальных вакцин от COVID-19. До сих пор ни одна из них не получила одобрения. При этом вакцину против коронавируса разработали в кратчайшие сроки - несколько стран заявили, что создали ее всего за полтора месяца. Это стало мировым рекордом. До этого быстрее всего разработали вакцину от свинки - от научной концепции до получения разрешения использовать прививку прошло четыре года - одобрение получено в 1967 году. А поиск вакцины против ВИЧ продолжается уже 36 лет.

 
Такая оперативность стала возможной благодаря китайским генетикам - они быстро расшифровали геном нового коронавируса и уже 10 января опубликовали эти данные в открытом доступе. Именно на них опираются ученые всего мира при разработке своих вакцин.
Но прежде чем вакцина попадет на рынок, она должна пройти длительные испытания. Сначала ее тестируют на животных - крысах, хорьках, морских свинках или обезьянах - и лишь затем на людях. Только после окончания клинических исследований можно сказать, какой будет процент защиты. Это самые длительные этапы. Само производство занимает не так много времени - миллион доз завод может изготовить за три месяца.
ВОЗ назвала девять перспективных вакцин от коронавирусной инфекции в третьей фазе испытаний. В список вошли вакцины российского (“Спутник V”), китайского, американского производства, а также бельгийская вакцина, которую тестируют в Великобритании.
Казахстан тоже включился в гонку по спасению мира. Как только в стране появился первый больной коронавирусом, в конце марта взяли патологический материал - и началась работа.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) 15 мая включила казахстанскую инактивированную вакцину QazCovid-in, которую разработал Казахстанский научно-исследовательский институт проблем биологической безопасности (НИИ ПББ) Комитета науки Министерства образования и науки РК в перечень кандидатных, а 29 августа - в число допущенных к клиническим испытаниям. То есть ее разрешили исследовать на людях. До этого вакцину проверяли на лабораторных животных - на мышах, сирийских хомячках, крысах, морских свинках, хорьках и кроликах. Первыми добровольцами среди людей стали ее разработчики. Вакцину QazCovid-in 26 июля получили сначала семь, потом еще 20 ученых НИИ ПББ во главе с генеральным директором. Они сделали это, чтобы обеспечить собственную безопасность в условиях повышенной опасности в работе с вирусом. Вакцинацию проводили на первый и 21-й дни. Добровольцы каждые семь дней сдавали анализы. На первой фазе клинического исследования изучают безопасность вакцины, на второй - иммуногенность, то есть способность воздействовать на формирование иммунитета. Когда прошло более 42 дней (именно этот срок считается рубежным этапом), результаты анализов показали, что у сотрудников сформировался нарастающий иммунитет в отношении коронавирусной инфекции. Они здоровы, чувствуют себя хорошо и продолжают работу в рамках научно-технической программы.

 
После тщательной проверки документов Министерство здравоохранения РК выдало разрешение на проведение первой и второй фаз клинических исследований QazCovid-in, которые начались в середине сентября на добровольцах.
Несмотря на то, что добровольцами могут стать всего 244 человека, в НИИПББ за короткий срок поступило большое количество заявлений от желающих принять участие в клинических исследованиях. В этой связи были вынуждены остановить прием заявок уже через несколько дней после выхода объявления. В целом 688 казахстанцев из разных регионов изъявили желание стать “подопытными”. После проведенного скрининга сформировали перечень добровольцев для вакцинации. Для прохождения первой фазы, определяющей безопасность вакцины, отобрали 44 человека. Это люди от 18 до 50 лет, не переболевшие COVID-19, не состоявшие в контакте с лабораторно подтвержденными носителями коронавирусной инфекции, не беременные, не кормящие мамы, не состоящие на учете по хроническим заболеваниям и не имеющие каких-либо ограничений. После вакцинации они будут находиться под патронажем в течение 42 дней. Для второй фазы, направленной на исследование иммуногенности, которая стартует в середине октября и завершится в декабре 2020 года, планируют отобрать 200 добровольцев.
Отмечают, что добровольцы получат премии в размере 200 тысяч тенге. С ними также подпишут договоры страхования. Страховка покроет лечение и все необходимое, если вакцинация повлечет нежелательные последствия.
По словам Министра образования и науки Асхата Аймагамбетова: “Наша вакцина абсолютно не уступает зарубежным аналогам по антителам”.
После прохождения всех фаз документацию и результаты клинических исследований передадут в Министерство здравоохранения и во Всемирную организацию здравоохранения. Только после получения от них положительного заключения и регистрации вакцина может быть запущена в массовое производство. В планах на базе НИИ ПББ построить биофармацевтический завод по стандартам GMP мощностью от 30 до 60 миллионов доз в год. Вместе с тем Казахстанский научно-исследовательский институт проблем биологической безопасности имеет возможности для производства вакцин на имеющемся оборудовании и до конца года может произвести до двух миллионов доз собственными силами.
Кроме того, 9 сентября еще одну казахстанскую вакцину на основе наноэмульсионного масляного адъюванта включили в список вакцинных кандидатов Всемирной организации здравоохранения. Это совместная разработка Международного центра вакцинологии КазНАУ МСХ РК и Национального научного центра особо опасных инфекций имени М. Айкимбаева МЗ РК (ННЦООИ). Сейчас проходят доклинические исследования.
В первую очередь от коронавируса бесплатно намерены прививать людей из группы риска - это старше 65 лет, пациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, сахарным диабетом, хронической обструктивной болезнью легких, а также медицинские работники. Всего, как подсчитали чиновники, более двух миллионов казахстанцев. У Казахстана есть возможность в числе первых получить вакцину от COVID-19 в объеме 20 процентов от количества населения. Это стало возможным благодаря вступлению в Глобальный альянс по вакцинам и иммунизации. При этом стоимость одной дозы вакцины для стран со средним уровнем дохода, к которому относится наша республика, будет варьироваться от 10 до 20 долларов без учета транспортировки.
Ученые со всего мира склоняются к мнению, что широкого использования вакцины не стоит ждать раньше чем через год-полтора. Представители ВОЗ дают свой прогноз - прививать людей начнут не раньше первой половины следующего года. При этом оценку эффективности вакцинации можно провести только через несколько лет. И затем уже анализировать, снизилась ли всеобщая заболеваемость.

Нур-Султан

Поделиться
Следуйте за нами